CTR

Voorstelling

Het Centraal Traceerbaarheidsregister is een systeem dat notificaties van implantaties en explantaties van implantaten centraliseert. Dit register werd ontwikkeld in het kader van het programma 'Traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen'.  

Concreet wordt het CTR gevoed door gezondheidzorgbeoefenaars. Elke patiënt kan er de lijst van zijn of haar implantaten raadplegen. Dit register, in combinatie met andere beschikbare applicaties van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), maakt het mogelijk om de traceerbaarheid van de in België gedistribueerde, voorgeschreven, afgeleverde, geïmplanteerde en geëxplanteerde implantaten te verbeteren, en tegelijkertijd de transparantie voor de patiënt te vergroten. Het stelt het FAGG ook in staat om de nodige maatregelen te nemen ten aanzien van de betrokken actoren bij ernstige incidenten met een type implantaat.

 
De notificatie van plaatsing of verwijdering van implantaten is verplicht voor de implantaten die zijn opgenomen in de bijlage van het koninklijk besluit van 27 september 2020 houdende het centraal traceerbaarheidsregister, en dit sinds 1 mei 2021, maar de gezondheidszorgbeoefenaars kunnen vrijwillig alle andere implantaties melden indien zij dit wensen.   

Na de notificatie in het Centraal Traceerbaarheidsregister wordt een implantatenkaart gegenereerd. Dit is een digitaal document in PDF-formaat met alle details van de notificatie dat de specialist kan downloaden om aan de patiënt te bezorgen. De patiënt kan deze kaart ook rechtstreeks in de applicatie downloaden. De patiënt heeft ook de mogelijkheid om zijn patiëntenkaart zelf te downloaden. Dit document in PDF-formaat verzamelt alle notificaties van plaatsing en verwijdering m.b.t. zijn implantaat. 
 

Er is veel aandacht besteed aan de beveiliging van de gegevens die worden ingevoerd. De ingevoerde notificaties worden end-to-end geëncrypteerd en alle patiëntgegevens worden telkens geëncrypteerd opgeslagen. Bovendien wordt de consultatie van deze gegevens gereguleerd d.m.v. controles op het bestaan van een therapeutische relatie tussen specialist en patiënt. 

Functionaliteiten

Voor een specialist:

• Na identificatie via zijn elektronische identiteitskaart of itsme® kan de gebruiker implantaties en explantaties van implantaten notificeren en raadplegen voor de patiënten waarmee hij een therapeutische relatie heeft.

Voor een administratief persoon:

• Na identificatie via zijn elektronische identiteitskaart of itsme® kan de gebruiker implantaties en explantaties van implantaten notificeren die vervolgens gevalideerd dienen te worden door de specialist.

Voor een patiënt:

• Na identificatie via zijn elektronische identiteitskaart of itsme® kan de gebruiker zijn notificaties van implantaties en explantaties raadplegen.

Voor diegenen die meer willen weten

• Medische hulpmiddelen en hun hulpstukken op de website van het FAGG

Toegang via medische software