EHDS (European Health Data Space) - De Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens

Doelstellingen van de EHDS-verordening

Op 26 maart 2025 is de Europese Verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (doorgaans gekend als de EHDS - European Health Data Space verordening) in werking getreden.

De EHDS-verordening heeft tot doel een gemeenschappelijk kader vast te stellen voor het gebruik en de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens in de hele EU. Deze verordening verbetert de toegang van personen tot en hun zeggenschap over hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Bovendien kunnen bepaalde gegevens worden hergebruikt in het algemeen belang en voor beleidsondersteuning en wetenschappelijk onderzoek.

De EHDS zal

• individuele personen over de grenzen van de Lidstaten heen in staat stellen om toegang te hebben tot en zeggenschap te hebben over hun elektronische gezondheidsgegevens, en deze te laten delen tussen gezondheidszorgverstrekkers die met hen een zorgrelatie hebben met het oog op de verlening van kwalitatieve en continue gezondheidszorg (primair gebruik van gegevens)
• het veilige en betrouwbare hergebruik van gezondheidsgegevens in geanonimiseerde of gespeudonimiseerde vorm voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving mogelijk maken (secundair gebruik van gegevens)
• een eengemaakte markt voor elektronische patiëntendossiers (EPD’s) ter ondersteuning van zowel primair als secundair gebruik bevorderen
• dit alles met waarborgen op het vlak van informatieveiligheid en gegevensbescherming die volledig in overeenstemming zijn met de EU–normen voor gegevensbescherming en cyberveiligheid.

De doelstellingen en de tijdslijn voor de implementatie van de EHDS-verordening worden zeer duidelijk en in detail toegelicht op de website van de Europese Commissie.

Organisatie in België

In België staat het eHealth-platform in voor de coördinatie van de implementatie van de EHDS-verordening voor het luik primair gebruik en het Health Data Agency voor de coördinatie van de implementatie van de EHDS-verordening voor secundair gebruik. De eindverantwoordelijken van deze beide overheidsinstellingen vertegenwoordigen België in de EHDS-raad waar de principes voor de implementatie van de EHDS worden vastgelegd en waar de ontwerpteksten van de uitvoerende maatregelen worden besproken.

Het eHealth-platform treedt voor primair gebruik tevens op als nationaal contactpunt in de zin van de EHDS-verordening. Het eHealth-platform is aldus de organisatorische en technische toegangspoort voor de verlening van diensten in verband met de grensoverschrijdende uitwisseling van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in de context van primair gebruik. Het eHealth-platform staat hiertoe in verbinding met de nationale contactpunten voor digitale gezondheid in de andere lidstaten en met het centrale interoperabiliteitsplatform voor digitale gezondheid in de grensoverschrijdende infrastructuur MyHealth@EU.

Voor de implementatie inzake primair gebruik in België zijn een aantal beginselen vastgelegd, die ertoe moeten leiden dat de doelstellingen van de EHDS-verordening optimaal worden bereikt in goede coördinatie met het intern Belgisch eGezondheidsbeleid. Dit impliceert dat vanwege de Europese Commissie wordt verwacht dat de uitvoeringsmaatregelen aan een aantal voorwaarden voldoen en dat een aantal basisdiensten in uitvoering van de EHDS-verordening worden aangeboden door de Europese Commissie.

Voor een vlotte implementatie van de EHDS-verordening is er voor elk berichttype nood aan één unieke Europese technische FHIR-standaard, met name voor

• essentiële patiëntgegevens (~ SumEHR)
• elektronische geneesmiddelenvoorschriften
• elektronische geneesmiddelenverstrekkingen
• medische beeldvormingsdiagnostiek en de bijbehorende beeldverslagen
• resultaten van medische tests, met inbegrip van laboratoriumresultaten en andere diagnostische resultaten en daarmee verband houdende verslagen
• ontslagverslagen

Voor elk veld van een berichttype waarvoor dit relevant is, is er nood aan één unieke Europese gestructureerde semantische waardenset (niet louter vrije tekst!), bij voorkeur overeenkomstig de volgende state-of-the-art internationale standaarden

• SNOMED CT, met mapping naar o.a. ICPC-3, ICD-11, ICF en ICHI
• LOINC
• DICOM
• ISO

De Europese Commissie dient binnen het platform MyHealth@EU een meertalige semantische terminologieserver aan te bieden waarin alle codes van alle gebruikte semantische waardensets zijn opgenomen en waarin de lidstaten de betekenis van deze codes in hun nationale talen kunnen opnemen. Dergelijke meertalige semantische terminologieserver is cruciaal opdat de ontvanger van een bericht de inhoud ervan correct kan begrijpen zonder dat nationale contactpunten toegang moeten hebben tot uitgewisselde persoonsgegevens over de gezondheid voor de vertaling ervan.

België kiest ervoor om de velden uit de Europees vastgelegde berichttypes ook te gebruiken in de berichttypes die gebruikt worden voor de elektronische uitwisseling van gezondheidsgegevens in België, de zgn. caresets. Dus

• indien een elektronisch bericht vanuit België grensoverschrijdend moet verzonden worden, wordt het bericht aangemaakt overeenkomstig de Europese standaard zo dicht mogelijk bij de informatiebron
  • indien de informatie beschikbaar is in één of een beperkt aantal centrale databanken, door de beheerder van de databank, bv.
    • patiëntgegevens in de gezondheidskluizen
    • geneesmiddelenvoorschriften in Recip-e
  • indien informatie beschikbaar is in het EPD, door het softwarepakket van de beheerder van het EPD
• indien een elektronisch bericht grensoverschrijdend wordt ontvangen in België, wordt het bericht gelezen door het softwarepakket van de gebruiker

Het interoperabel, grensoverschrijdend identificatie- en authenticatiemechanisme voor natuurlijke personen en gezondheidswerkers bedoeld in artikel 96, 1 (a) van de EHDS-verordening moet garanderen dat

• de zorggebruiker correct wordt geïdentificeerd aan de hand van persoonlijke identificatiegegevens vastgelegd door de lidstaat van waaruit gezondheidsgegevens worden verstrekt (lidstaat A)
• de identiteit van de zorgverlener en/of de zorginstelling correct wordt geauthentiseerd door middel van een elektronisch identificatiemiddel met een betrouwbaarheidsniveau ‘substantial’ in de zin van de eIDAS-verordening, met inbegrip van de Europese portemonnee voor digitale identiteit (EUDI-wallets)
• de kwalificatie als zorgverlener of zorginstelling correct wordt vastgesteld door de lidstaat die de gezondheidsgegevens vraagt en krijgt (lidstaat B) en aan de lidstaat die de gezondheidsgegevens verstrekt (lidstaat A) wordt meegedeeld volgens een eenvormige Europese classificatie
• de zorgrelatie tussen de zorggebruiker en de zorgverlener correct wordt bepaald door de lidstaat die de gezondheidsgegevens vraagt en krijgt (lidstaat B) en het bestaan ervan wordt bevestigd aan de lidstaat die de gezondheidsgegevens verstrekt (lidstaat A)

De lidstaat die de gezondheidsgegevens verstrekt (lidstaat A) kan dan op basis van deze informatie de nationale toegangsregels toepassen die zijn vastgesteld overeenkomstig de Europese regelgeving.

België dringt er ook op aan dat alle functionaliteiten van de Europese portemonnee voor digitale identiteit (EUDI-wallets) worden gebruikt om de uitwisselingsprocessen te vereenvoudigen. Zo moet een Belg die beschikt over een Belgisch elektronisch geneesmiddelenvoorschrift dat voorschrift evenals zijn bewijs van verzekerbaarheid in de ziekteverzekering om het even waar en om het even wanneer na authenticatie kunnen downloaden in zijn EUDI-wallet MyGov.be en de digitaal ondertekende QR-code die de inhoud van beide documenten bevat, kunnen laten scannen met de EUDI-wallet van de apotheker in het buitenland waaraan hij de uitvoering van het geneesmiddelenvoorschrift vraagt.

Tot slot moeten burgers erop kunnen vertrouwen dat persoonsgegevens m.b.t. de gezondheid uitsluitend toegankelijk zijn voor zorgverleners die met hen zorgrelatie hebben en dat het beginsel van gegevensminimalisatie vastgelegd in Algemene Verordening Gegevensbescherming wordt nageleefd. Dit impliceert dat de grensoverschrijdende gegevensuitwisseling moet kunnen geschieden zonder dat nationale contactpunten toegang hebben tot de persoonsgegevens m.b.t. gezondheid.

Nationaal contactpunt inzake eGezondheid - Stand van zaken

België bereidt momenteel de oprichting van zijn nationaal contactpunt inzake eGezondheid (“National Contact Point for eHealth” - NCPeH) voor, dat de veilige grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische patiëntensamenvattingen (Patient Summaries) mogelijk zal maken als onderdeel van de Europese MyHealth@EU-infrastructuur.

Dit werk ondersteunt de afstemming van België op de European Health Data Space (EHDS) en waarborgt dat Belgische burgers gebruik zullen kunnen maken van veilige, interoperabele digitale gezondheidsdiensten binnen de EU-lidstaten.

Doel van het project

Het project NCPeH heeft tot doel:

• het Belgische ecosysteem inzake eGezondheid aan te sluiten op de EU-gateway voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens;
• Belgische gezondheidsprofessionals in het buitenland toegang te geven tot essentiële patiëntinformatie (Patient Summary);
• de strikte naleving van de EU-vereisten op het gebied van veiligheid, privacy en interoperabiliteit te waarborgen.

Het Belgische nationale ecosysteem voor elektronische patiëntensamenvattingen (Patient Summaries)bevat reeds rijke, gestructureerde gegevens. Dit project integreert deze nationale bronnen in het Europese grensoverschrijdende framework.

België hanteert een gefaseerde en gestructureerde aanpak om het NCPeH operationeel te maken. Tegen 2028 is het de bedoeling dat België technisch en juridisch klaar is voor EU-testen, gevolgd door een volledige operationele implementatie in 2029, zodat Belgische patiënten en zorgverleners ten volle gebruik kunnen maken van de grensoverschrijdende diensten van MyHealth@EU.

De mijlpalen van het masterplan, die overeengekomen en afgestemd werden met de Commissie in een subsidieovereenkomst, zijn gericht op semantische en technische gereedheid (FHIR, SNOMED CT) tegen 2027 en de implementatie van de NCPeH Patient Summary service en EU-gereedheidscontroles tegen medio 2028. In het vierde kwartaal van 2028 zullen testen worden uitgevoerd met de centrale diensten van de EU om uiterlijk begin 2029 een nationale go-live en definitieve EU-conformiteitscontroles te realiseren.

Stappenplan

Het project is opgesplitst in 4 werkpakketten, elk met duidelijke taken en mijlpalen.

Deelproject 1 (WP1) - Beheer en coördinatie

Omvat projectbeheer, monitoring, financiële rapportering en ontwikkeling van een publieke website.

Deliverables:

• Projectwebsite (juni 2026)
• KPI Monitoring Rapport (Doelstellingen 2026 & 2028)

Deelproject 2 (WP2) - Controle van de architectuur en gap-analyse

Beoordeelt het technische, juridische en veiligheidslandschap in België tegen het licht van de EHDSi-vereisten.
Omvat: hiaten in de infrastructuur, interoperabiliteit (FHIR, SNOMED CT), veiligheidsraamwerk, juridische afstemming en evaluatie van EU-diensten.

Deliverables:

• Security & Privacy Impact assessment (juni 2027)
• Evaluatie EU-diensten (juni 2027)

Deelproject 3 (WP3) - Configuratie en gereedheid van NCPeH

Implementeert het NCPeH en de basisdiensten ervan, waaronder identificatie, authenticatie, autorisatiediensten en end-to-end-testen met de EU-omgeving.

Deliverables:

• Operationele Patient Summary Service (juli 2028)
• Voltooiing gereedheidscontrole (juli 2008)

Deelproject 4 (WP4) - Pilot & Validatie

Testen van de grensoverschrijdende uitwisseling met EU-lidstaten vóór de volledige implementatie.

Deliverables:

• Pilot Project Plan  (juli 2028)
• Pilot Results Report  (december 2028)