EHDS (European Health Data Space) - Le règlement européen relatif à l’espace européen des données de santé

Objectifs du règlement EHDS

Le Règlement européen relatif à l’espace européen des données de santé (communément appelé le règlement EHDS - European Health Data Space) est entré en vigueur le 26 mars 2025.

Le règlement EHDS vise à établir un cadre commun pour l’utilisation et l’échange de données de santé électroniques dans l’ensemble de l’UE. Il améliore l’accès des personnes physiques à leurs données de santé électroniques personnelles et la maîtrise de ces données, tout en permettant la réutilisation de certaines données à des fins d’intérêt général, de soutien aux politiques et de recherche scientifique. 

Le EHDS vise les objectifs suivants:

• donner aux citoyens par-delà les frontières des Etats membres les moyens d’accéder à leurs données de santé électroniques, de les maîtriser et de les faire partager entre les prestataires des soins de santé qui ont une relation de soins avec eux, en vue de la prestation de soins de santé continus et de qualité (utilisation primaire des données)
• permettre la réutilisation sûre et fiable des données de santé sous forme anonymisée ou pseudonymisée à des fins de recherche, d’innovation, d’élaboration des politiques et de réglementation (utilisation secondaire des données)
• promouvoir un marché unique des systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME) favorisant les utilisations tant primaire que secondaire
• tout en offrant les garanties utiles au niveau de la sécurité de l'information et de la protection des données qui sont entièrement conformes aux normes européennes en matière de protection des données et de cybersécurité.

Les objectifs et le calendrier de mise en œuvre du règlement EHDS sont précisés sur le site web de la Commission européenne.

Organisation en Belgique

En Belgique, la Plate-forme eHealth est chargée de la coordination et de la mise en œuvre du règlement EHDS pour ce qui concerne le volet usage primaire et l’Agence belge des données de santé est chargée de la coordination et la mise en œuvre du règlement EHDS pour ce qui concerne l’usage secondaire. Les responsables finaux de ces deux institutions publiques de sécurité sociale représentent la Belgique au sein du comité de l’EHDS, qui fixe les principes de la mise en application du EHDS et qui examine les projets de texte des mesures d’exécution.

En ce qui concerne l’usage primaire, la Plate-forme eHealth intervient également comme point de contact national au sens du règlement EHDS. La Plate-forme eHealth fait donc office de portail organisationnel et technique pour la fourniture de services liés à l’échange transfrontière de données de santé électroniques personnelles dans le contexte d’une utilisation primaire. La Plate-forme eHealth est connectée à cet effet aux points de contact nationaux pour la santé numérique des autres Etats membres et à la plateforme centrale d’interopérabilité pour la santé numérique dans l’infrastructure transfrontière MaSanté@UE.

Pour la mise en application de l’utilisation primaire en Belgique, plusieurs principes ont été définis. Ceux-ci doivent permettre d’atteindre les objectifs du règlement EHDS, de manière optimale, en bonne coordination avec la politique belge en matière d’eSanté. Cela sous-entend que la Commission européenne estime que les mesures d'exécution doivent satisfaire à plusieurs conditions et que plusieurs services de base soient proposés par la Commission européenne dans le cadre de la mise en œuvre du règlement EHDS.

Pour une mise en œuvre rapide du règlement EHDS, chaque type de message doit faire l’objet d’un standard FHIR européen unique, à savoir pour

• les résumés des dossiers de patients (~ SumEHR)
• les prescriptions électroniques de médicaments
• les dispensations électroniques de médicaments
• les examens d’imagerie médicale et comptes rendus d’imagerie médicale y afférents
• les résultats d’examens médicaux, y compris les résultats de laboratoire et d’autres diagnostics, ainsi que les comptes rendus y afférents
• les rapports de sortie de l’hôpital

Pour chaque champ d’un type de message pour lequel cela est pertinent, il est nécessaire de disposer d’un ensemble unique de valeurs sémantiques structurées (et non pas simplement de texte libre !) au niveau européen, de préférence conformément aux normes internationales de pointe suivantes

• SNOMED CT, avec mappage vers CISP-3, CIM-11, ICF et ICHI notamment
• LOINC
• DICOM
• ISO

La Commission européenne doit offrir au sein de la plateforme MyHealth@EU un serveur de terminologie sémantique multilingue qui reprend tous les codes de tous les ensembles de valeurs sémantiques utilisés et sur lequel les Etats membres peuvent enregistrer la signification de ces codes dans leurs langues nationales. Ce type de serveur de terminologie sémantique multilingue est crucial pour que le destinataire d’un message puisse comprendre correctement son contenu, sans que des points de contact nationaux doivent avoir accès aux données à caractère personnel relatives à la santé échangées, en vue de leur traduction.

La Belgique a choisi d’aussi utiliser les champs des types de messages définis au niveau européen dans les types de messages utilisés pour l’échange électronique de données de santé au niveau de la Belgique, appelés les caresets. Donc

• si un message électronique doit être envoyé depuis la Belgique vers l'étranger, il est créé conformément au standard européen, le plus près possible de la source d'information
  • si les informations sont disponibles dans une ou dans un nombre limité de banques de données centrales par le gestionnaire de la banque de données, p.ex.
    • résumés des dossiers de patients dans les coffres de santé
    • prescriptions électroniques de médicaments dans Recip-e
  • si les informations sont disponibles dans le DPI, par le logiciel du gestionnaire du DPI
• si un message électronique transfrontière est reçu en Belgique, le message est lu par le logiciel de l’utilisateur

Le mécanisme d’identification et d’authentification transfrontière interopérable pour les personnes physiques et les acteurs des soins de santé visé à l’article 96, 1, (a) du règlement EHDS doit garantir que

• l’usager de soins est identifié correctement au moyen de données d'identification personnelles fixées par l’Etat membre fournissant des données de santé (Etat membre A)
• l’identité du prestataire de soins et/ou de l’établissement de soins est correctement authentifiée par un moyen d’identification électronique du niveau de garantie « substantiel » au sens du règlement de l’IDAS, en ce compris le portefeuille européen d’identité numérique (EUDI-wallets).
• la qualification en tant que prestataire de soins ou d’établissement de soins est correctement constatée par l’Etat membre qui demande et obtient des données de santé (Etat membre B) et est communiquée à l’Etat membre qui fournit les données de santé (Etat membre A) selon une classification européenne uniforme
• la relation de soins entre l’usager de soins et le prestataire de soins est déterminée correctement par l’Etat membre qui demande et obtient des données de santé (Etat membre B) et que son existence est confirmée à l’Etat membre qui fournit les données de santé (Etat membre A)

L’Etat membre qui fournit les données de santé (Etat membre A) est ensuite en mesure d’appliquer, sur la base de ces informations, les règles nationales d’accès qui ont été fixées conformément à la réglementation européenne.

État d'avancement de la mise en place du point de contact national pour l'utilisation primaire par la plate-forme eHealth

La Belgique insiste aussi sur le fait que toutes les fonctionnalités du portefeuille européen d'identité numérique (EUDI-wallets) doivent être utilisées pour simplifier les processus d’échange. Un belge qui dispose d’une prescription électronique belge de médicaments doit ainsi pouvoir télécharger, à n’importe quel endroit et à n’importe quel moment, après authentification, cette prescription ainsi que sa preuve d’assurabilité dans l’assurance maladie dans son portefeuille EUDI MyGov.be et pouvoir faire scanner le code QR signé numériquement contenant le contenu des deux documents par le portefeuille EUDI du pharmacien à l’étranger à qui il demande l’exécution de la prescription électronique.

Enfin, les citoyens doivent pouvoir compter sur le fait que les données à caractère personnel relatives à la santé sont uniquement accessibles par les prestataires de soins qui ont une relation de soins avec eux et que le principe de minimalisation des données fixé dans le Règlement général sur la protection des données est respecté. Cela implique que l’échange de données transfrontalière doit pouvoir avoir lieu sans que les points de contact nationaux puissent avoir accès aux données à caractère personnel relatives à la santé.

Point de contact national en matière pour l'eSanté - Etat des lieux

La Belgique prépare actuellement la mise en place de son point de contact national pour l’eSanté (« National Contact Point for eHealth » - NCPeH), qui permettra l'échange transfrontalier sécurisé des résumés de dossier de patient informatisés (Patient Summaries) dans le cadre de l'infrastructure européenne MyHealth@EU.

Ce travail vise à permettre la mise en conformité de la Belgique en ce qui concerne l'Espace européen des données de santé et à garantir que les citoyens belges puissent bénéficier de services de santé numériques sûrs et interopérables dans tous les États membres de l'UE.

Objectif du projet

Le projet NCPeH vise à

• connecter l’écosystème belge d’eSanté au gateway européen d’échange de données de santé ;
• permettre aux prestataires de soins belges à l’étranger d’accéder aux informations essentielles du patient (« patient summary ») ;
• assurer la conformité aux exigences européennes en matière de sécurité, de protection de la vie privée et d'interopérabilité.

L’écosystème belge de résumés de dossier de patient informatisés (Patient Summaries) contient déjà des données riches et structurées. Ce projet intègre ces sources nationales dans la structure transfrontalière européenne.

La Belgique adopte une approche phasée et structurée pour la mise en œuvre du NCPeH. D'ici 2028, la Belgique entend être prête au niveau technique et juridique pour les tests de l'UE, suivis d'un déploiement opérationnel complet en 2029, permettant ainsi aux patients et aux professionnels de la santé belges de bénéficier pleinement des services transfrontaliers MyHealth@EU.

Les étapes clés du Project Plan, approuvées et alignées avec la Commission dans le cadre d'un accord de subvention, visent à atteindre la maturité sémantique et technique (FHIR, SNOMED CT) en 2027 et à implémenter le service NCPeH Patient Summary ainsi que les contrôles de conformité de l'UE d'ici mi-2028. Des essais pilote avec les services centraux de l'UE sont prévus au quatrième trimestre 2028 afin de parvenir, au plus tard début 2029, à une mise en service nationale et à des contrôles finaux de conformité avec l'UE.

Plan par étapes

Le projet est organisé en quatre Work Packages, chacun comportant des tâches et des étapes clairement définies.

WP1 - Gestion et coordination

Comprend la gouvernance du projet, le monitoring, le suivi financier et la création d'un site web public dédié au projet.

Prestations à fournir

• Site web du projet (pour juin 2026)
• KPI Monitoring Reports (Objectifs 2026 & 2028)

WP2 - Vérification de l’architecture et analyse des lacunes

Évalue le paysage technique, juridique et de sécurité belge par rapport aux exigences de l'EHDSi.
Couvre : les gaps en matière d'infrastructure, l'interopérabilité (FHIR, SNOMED CT), les dispositifs de sécurité, la conformité juridique et l'évaluation des services UE.

Prestations à fournir

• Security & Privacy Impact assessment (juin 2027)
• Evaluation des services UE (juin 2027)

WP3 - Configuration et mise en service NCPeH

Implémentation du NCPeH et de ses services de base, y compris l'identification, l'authentification,  les services d’autorisation et les tests de bout en bout avec l'environnement de l'UE.

Prestations à fournir

• Patient Summary Service opérationnel (juillet 2028)
• Essai de disponibilité (juillet 2028)

WP4 - Pilote et validation

Test des échanges transfrontaliers avec les États membres de l'UE préalablement au déploiement complet.

Prestations à fournir

• Pilot Project Plan  (juillet 2028)
• Pilot Results Report  (décembre 2028)